概要： 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第五章 物 料 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、

药品生产质量管理制度,标签：幼儿园规章制度,公司规章制度范本,http://www.51jxk.com
 
　　第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
 
　　                          第五章  物  料
 
　　第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
 
　　第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
 
　　第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
 
　　第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
 
　　第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
 
　　第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
 
　　第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
 
　　第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
 
　　第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
 
　　第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。
 
　　                         第六章  卫  生
 
　　第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
 
　　第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
 
　　第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
 
　　第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
 
　　第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
　　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
　　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
 
　　第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
 
　　第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
 
　　第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
 
　　第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
 
　　                         第七章  验  证
 
　　第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
 
　　第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
 
　　第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
 
　　第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
 
　　                         第八章  文  件
 
　　第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
　　1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
　　2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
　　3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
　　4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
　　5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
 
　　第六十二条 产品生产管理文件主要有：
　　1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
　　生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
　　标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
　　2.批生产记录
　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
 
　　第六十三条 产品质量管理文件主要有：
　　1.药品的申请和审批文件；
　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
　　3.产品质量稳定性考察；
　　4.批检验记录。
 
　　第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
 
　　第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
　　1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
　　2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
　　3.文件使用的语言应确切、易懂；
　　4.填写数据时应有足够的空格；
　　5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
 
　　                      第九章  生　产　管　理
 
　　第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
 
　　第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
 
　　第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

上一页  [1] [2] [3]  下一页